أطلقت الهيئة العامة للغذاء والدواء برنامج نادر، وهو مبادرة جديدة تندرج ضمن الإطار التنظيمي لأدوية الأمراض النادرة في المملكة، بهدف تسريع تطوير وترخيص المستحضرات الدوائية المخصصة لهذه الفئة وتسهيل وصولها إلى المرضى.
ويستهدف البرنامج المستحضرات الدوائية المخصصة للوقاية من الأمراض النادرة أو علاجها، والتي يقل معدل انتشارها في المملكة عن خمس حالات لكل 10 آلاف شخص، شريطة عدم توفر علاج فعال لها، أو أن يقدم المستحضر فائدة علاجية تفوق الخيارات المتاحة حالياً. كما يشترط أن يكون الدواء في مرحلة التطوير أو مرخصاً من جهة رقابية أخرى دون أن يكون مسجلاً داخل المملكة.
تسهيلات ومحفزات تنظيمية وعلمية
وتقدم الهيئة عبر هذا البرنامج حزمة من التسهيلات والمحفزات العلمية والتنظيمية لتسريع حصول المصابين بالأمراض النادرة على الأدوية، تشمل اعتماد أساليب مرنة ومبتكرة لإعداد الأدلة العلمية بما يراعي محدودية أعداد المرضى، وتطبيق إجراءات مرنة لتسجيل المصانع، بالإضافة إلى دعم متطلبات تقارير السلامة الدورية.
ويأتي إطلاق هذا البرنامج في سياق جهود الهيئة المستمرة لتمكين المرضى من الحصول على العلاجات الواعدة، وتوفير رعاية صحية متكاملة تتماشى مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 الرامية إلى تعزيز جودة الحياة، وترسيخ مكانة المملكة في دعم الباحثين والمبتكرين لإيجاد حلول صحية مبتكرة.
